ફાર્માસ્યુટિકલ અને બાયોટેક ઉદ્યોગોમાં ઇન્જેક્ટેબલ દવાઓ માટે એમ્પોલ્સ સૌથી વિશ્વસનીય અને સલામત કન્ટેનરમાંનું એક છે. એમ્પોલ્સ બંધ કાચના કન્ટેનરમાં પ્રવાહી ભરણની વંધ્યત્વ, ચોકસાઈ અને સુસંગતતા જાળવવા માટે દવા સંગ્રહ અને વિતરણની શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિઓમાંની એક પૂરી પાડે છે. છતાં, વંધ્યત્વના જોખમોને રોકવા માટે વિશિષ્ટ ભરણ અને સીલિંગ સાધનોની જરૂર પડે છે, જે એમ્પોલ્સ ફિલરનો ઉપયોગ કરે છે.

આ લેખ એમ્પૂલ ફિલર્સના કાર્યકારી સિદ્ધાંત, પ્રક્રિયાના ચોક્કસ પગલાં, પ્રક્રિયામાં સમાવિષ્ટ ઘટકો અને શા માટે ઘણી ટોચની ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ GMP અને FDA આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે અદ્યતન સાધનોનો ઉપયોગ કરી રહી છે તેની રૂપરેખા આપે છે.

એમ્પૌલ ફિલિંગ મશીનોને સમજવું

An એમ્પૂલ ભરવાનું મશીનએ રસી, સીરમ અને એન્ટિબાયોટિક્સ જેવા ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવાહીને સીલબંધ કાચના એમ્પૂલ્સમાં ભરવા માટેનું એક ચોક્કસ વર્ગનું ઉચ્ચ-ચોકસાઇવાળું મશીન છે. એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીન ખાતરી કરે છે કે દવાઓ સીલબંધ કાચના એમ્પૂલ્સમાં એસેપ્ટિક ફિલિંગ સ્થિતિમાં ભરવામાં આવે છે, અને હર્મેટિકલી સીલ કરવામાં આવે છે, જેથી દવાના ઉત્પાદનને તેના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન દૂષણ વિના સંગ્રહિત કરી શકાય.

એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનોનો ઉપયોગ ફાર્માસ્યુટિકલ, બાયોટેક, વેટરનરી અને કોસ્મેટિક ફિલિંગ સહિત ઘણા ઉદ્યોગોમાં થાય છે, જેમાં ખૂબ જ કડક વંધ્યત્વની જરૂર પડે છે.

એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનના મુખ્ય ઘટકો

એમ્પૌલ ફિલિંગ મશીનોની પદ્ધતિમાં સીધા પ્રવેશતા પહેલા, ચાલો પહેલા સમજીએ કે એમ્પૌલ ફિલિંગ મશીનમાં શું શામેલ છે:

1.એમ્પૂલ ફીડર અને કન્વેયર:એમ્પૂલ્સને યોગ્ય જગ્યાએ લાવવા અને ફિલિંગ સિસ્ટમમાં ફીડ થાય ત્યાં સુધી રાહ જોવા માટે

2.વોશિંગ સિસ્ટમ:આંતરિક અને બાહ્ય બંને રીતે સંપૂર્ણ સફાઈ સુનિશ્ચિત કરવા માટે

3.જંતુમુક્ત ટનલ:એમ્પ્યુલ્સને યોગ્ય રીતે ડિપાયરોજેનેટ અને જંતુરહિત કરવા.

4.ભરવાની સિસ્ટમ:ઉત્પાદનને સચોટ રીતે ડોઝ કરવા માટે, અમે પંપ અને નોઝલનો ઉપયોગ કરીને યોગ્ય વોલ્યુમ પંપ કરીશું.

5.સીલિંગ સ્ટેશન:એમ્પૂલના હર્મેટિક સીલિંગ માટે ટોર્ચ/ફ્લેમ સીલિંગ પણ જરૂરી છે.

6.નિરીક્ષણ સિસ્ટમ:ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે કેમેરા અથવા અન્ય સેન્સર.

7.કંટ્રોલ પેનલ (PLC/HMI):ઓટોમેશન, ડાયગ્નોસ્ટિક્સ અને રીઅલ-ટાઇમ મોનિટરિંગ માટે.

એમ્પૌલ ફિલિંગ મશીનોના કાર્યકારી સિદ્ધાંત

એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનનો મૂળભૂત સિદ્ધાંત એ ઇન્ટરલોકિંગ પ્રક્રિયાઓનો સમૂહ છે જે ખાલી કાચની નળીને ફાર્મસીમાં વેચાણ અને ઉપયોગ માટે તૈયાર જંતુરહિત, ભરેલા અને હર્મેટિકલી સીલબંધ એમ્પૂલમાં રૂપાંતરિત કરે છે. દરેક તબક્કાની રચના દવાની વંધ્યત્વ, શ્રેષ્ઠ માત્રાની તપાસ અને વિશ્વભરમાં લાગુ નિયમોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે કરવામાં આવી છે.

નીચે એક છેતબક્કાવાર વિશ્લેષણપ્રક્રિયા કેવી રીતે કાર્ય કરે છે તેના વિશે:

1. એમ્પૂલ ફીડિંગ અને ઓરિએન્ટેશન

આપણે ખાલી એમ્પૂલથી શરૂઆત કરીએ છીએ. ખાલી એમ્પૂલ 'હોપર' અથવા ટ્રે લોડર દ્વારા મશીનમાં પ્રવેશ કરે છે. એમ્પૂલ્સને કન્વેયર અને સ્ટાર-વ્હીલની મદદથી ફીડ એરિયામાંથી ખસેડવામાં આવે છે, હંમેશા ખાતરી કરવામાં આવે છે કે એમ્પૂલનું તળિયું કન્વેયરને સ્પર્શતું નથી, જે સ્ટેનલેસ સ્ટીલથી બનેલું છે જેથી કાચમાં સ્ક્રેચ અથવા માઇક્રો-ક્રેક્સ ટાળી શકાય.

એમ્પૂલ્સની યોગ્ય સ્થિતિ અને દિશા ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે થોડી ખોટી ગોઠવણી પણ પછીની ધોવા અથવા સીલ કરવાની પ્રક્રિયાને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે.

2. એમ્પૂલ ધોવા

એમ્પૂલ્સ ગોઠવાયા પછી, તેઓ વોશિંગ સ્ટેશન તરફ આગળ વધે છે.

1.આંતરિક ધોવાણ:દરેક એમ્પૂલને સ્પ્રેયર દ્વારા અંદરથી ધોવામાં આવે છે, ઇન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી (WFI) અથવા સંકુચિત હવાનો ઉપયોગ કરીને, ઉચ્ચ-દબાણવાળા જેટ એમ્પૂલના આંતરિક ભાગમાંથી કણો, ધૂળ અને અવશેષો બહાર કાઢે છે.

2.બાહ્ય ધોવાણ:બાહ્ય સપાટીને સાફ કરવા માટે તેને ધોઈ નાખવામાં આવે છે.

કેટલીક અપગ્રેડેડ સિસ્ટમો અદ્રશ્ય દૂષકોને દૂર કરવા માટે અલ્ટ્રાસોનિક સફાઈનો ઉપયોગ કરશે જે વંધ્યત્વને જોખમમાં મૂકી શકે છે.

ધોવા પછી, એમ્પૂલ સ્પષ્ટ, કણોથી મુક્ત, વંધ્યીકરણ માટે તૈયાર હોય છે.

૩. નસબંધી અને ડિપ્રાયોજેનેશન

સ્વચ્છતાનો અર્થ હંમેશા જંતુરહિત હોતો નથી. બાકી રહેલા કોઈપણ સુક્ષ્મસજીવો અને પાયરોજેન્સ (તાવ પેદા કરતા એન્ડોટોક્સિન) ને દૂર કરવા માટે, એમ્પ્યુલ્સ એકમાંથી પસાર થાય છેડિપ્રાયોજેનેશન ટનલ.

૧. અહીં, તેઓ ખુલ્લા છે૩૦૦-૩૨૦°C પર સૂકી ગરમીનિયંત્રિત વાતાવરણ હેઠળ.

2. ઉચ્ચ તાપમાન બેક્ટેરિયા, વાયરસ અને પાયરોજેન્સનો નાશ કરે છે.

આ પગલું મહત્વપૂર્ણ છેઇન્જેક્ટેબલ દવાઓ, કારણ કે ટ્રેસ પાયરોજેન્સ પણ દર્દીઓમાં હાનિકારક પ્રતિક્રિયાઓનું કારણ બની શકે છે.

૪. ઠંડક અને સ્થાનાંતરણ

વંધ્યીકરણ પછી એમ્પૂલ્સને ભરતા પહેલા ઠંડુ કરવાની જરૂર છે. ઠંડક વર્ગ 100 (ISO 5) સ્વચ્છ ખંડ વિસ્તારમાં, લેમિનર ફ્લો હેઠળ થશે, જ્યાં વંધ્યીકૃત ફિલ્ટર કરેલી હવા એસેપ્ટિક સ્થિતિ જાળવી રાખે છે.

ઠંડક અને ટ્રાન્સફર ખાતરી કરે છે કે ગ્રામ-નેગેટિવ પેથોલોજિસ્ટ પાસે પ્રવાહી ખુલ્લા થાય તે પહેલાં એમ્પૂલ્સને સુરક્ષિત, સ્થિર તાપમાને ભરવાનો સમય હોય છે, જેનાથી ઘનીકરણના માર્ગો રચાય છે અથવા તાપમાન સાથે રાસાયણિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા થાય છે.

૫. લિક્વિડ ફિલિંગ

આ તે જગ્યા છે જ્યાં ભરણ કરવામાં આવે છે, અને ભરણ લાઇનનો સૌથી રસપ્રદ ભાગ. એકવાર ભરણ સ્ટેશન પહોંચી ગયા પછી, એમ્પૂલ્સને ડોઝિંગ પંપ (પેરીસ્ટાલ્ટિક, વેક્યુમ અથવા પિસ્ટન પંપ - ચોક્કસ દવા અને ડ્રગ નોઝલની સ્નિગ્ધતા પર આધાર રાખીને) દ્વારા ભરવામાં આવશે, જેમાં દરેક એમ્પૂલ ભરવા માટે જરૂરી ચોક્કસ રકમ હશે. હાઇલાઇટ્સ છે:

1.ચોકસાઈ:આધુનિક ફિલિંગ મશીનો +/- 0.5% ના ફિલિંગ સહિષ્ણુતા સ્તરને પ્રાપ્ત કરે છે.

2.એસેપ્ટિક સ્થિતિઓ:ભરવાના બધા પગલાં લેમિનર એરફ્લો હેઠળ થાય છે જેથી ભરણ બિંદુ હવાના દૂષણથી દૂષિત ન થાય.

3.સૌમ્ય હેન્ડલિંગ:સરળ વહેતા નોઝલની મદદથી, ફોમિંગ અથવા સ્પ્લેશિંગ ઓછું થાય છે અને તેથી દવાની અખંડિતતાને અસર થતી નથી.

કેટલાક મશીનો મલ્ટિ-હેડ ફિલિંગ હોય છે, જે એક જ સમયે અનેક એમ્પૂલ ભરી શકે છે, જેનાથી ફિલિંગ થ્રુપુટ વધે છે.

૬. પ્રી-ગેસિંગ (વૈકલ્પિક)

જો ઉત્પાદન ઓક્સિજન-સંવેદનશીલ ઉત્પાદન હોય, જેમ કે અમુક રસીઓ અથવા બાયોલોજિક્સ, તો એમ્પૂલ ભરાઈ ગયા પછી, એમ્પૂલને સીલ કરતા પહેલા અથવા ભરતા પહેલા નાઇટ્રોજનથી ફ્લશ કરી શકાય છે.

૧. આ હેડસ્પેસમાં રહેલા ઓક્સિજનને વિસ્થાપિત કરે છે.

2. તે ઉત્પાદનને સ્થિર કરશે, તેની શેલ્ફ-લાઇફ વધારશે, અને ઓક્સિડેશન થવાની શક્યતા ઘટાડશે અથવા દૂર કરશે.

જ્યારે પ્રી-ગેસની કોઈ આવશ્યકતા નથી, બાયોટેક અથવા ઉચ્ચ-મૂલ્યવાળા ઇન્જેક્ટેબલ ફોર્મ્યુલેશનના કિસ્સામાં, તે આવશ્યક છે.

7. એમ્પૌલ સીલિંગ

ભર્યા પછી તરત જ, એમ્પૂલ્સ ખસેડવામાં આવે છેસીલિંગ સ્ટેશન. બર્નર્સનો એક રિંગ એમ્પૂલના ગરદન પર ઉચ્ચ-તાપમાનની જ્યોતને દિશામાન કરે છે.

૧. કાચ નરમ પડે છે અને પાતળા સીલમાં ખેંચાય છે.

2. પરિણામ એ છે કેહર્મેટિક બંધ,હવાચુસ્ત, ચેડા-પ્રૂફ અને દૂષણ-પ્રતિરોધક.

ડિઝાઇન પર આધાર રાખીને, સીલિંગ પેદા કરી શકે છેખુલ્લી જ્યોત-સીલબંધ એમ્પ્યુલ્સ(ટીપ-સીલ કરેલ) અથવાબંધ એમ્પૂલ્સ(પૂર્વ-રચિત કેપ્સ સાથે).

આ પગલું ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદન ઉપયોગના ક્ષણ સુધી જંતુરહિત રહે.

8. નિરીક્ષણ અને અસ્વીકાર

છેલ્લું પગલું ગુણવત્તા ખાતરી તરીકે ઓળખાય છે. એમ્પૂલ્સને ઉચ્ચ-રિઝોલ્યુશન કેમેરા અને પ્રતિભાવશીલ સેન્સર સાથે સ્વચાલિત નિરીક્ષણ સિસ્ટમમાંથી પસાર કરવામાં આવે છે, જે નિરીક્ષણ કરે છે:

૧. યોગ્ય ભરણ વોલ્યુમ

2. યોગ્ય જ્યોત સીલ

૩. કાચની તિરાડો અથવા ખામીઓ

૪. રજકણો

જો કોઈપણ એમ્પૂલમાં સમસ્યા હશે, તો તેને નકારવામાં આવશે, તેથી ફક્ત સ્વીકાર્ય એમ્પૂલ જ પેકિંગ પ્રક્રિયામાં મોકલવામાં આવશે.

આ બધા જુદા જુદા પગલાં એક બંધ-લૂપ, જંતુરહિત ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનો ભાગ છે જે કાચા જથ્થાના કાચના એમ્પૂલ્સને દૂષણ વિના, જીવનરક્ષક દવા ઉત્પાદનો માટે પેકેજ્ડ કન્ટેનરમાં રૂપાંતરિત કરે છે.

પાલન અને ગુણવત્તા ધોરણો

એમ્પોલ્સ ઇન્જેક્ટેબલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ડ્રગ કેરિયર્સ છે. વૈશ્વિક ધોરણોનું પાલન આવશ્યક છે. આધુનિક એમ્પોલ્સ ફિલિંગ મશીનો આ માટે બનાવવામાં આવે છે:

1.EU GMP માર્ગદર્શિકા

2.યુએસ એફડીએ સીજીએમપી

3.WHO GMP

4.PIC/S નિયમો

આ ધોરણો વંધ્યત્વ, પુનરાવર્તિતતા અને દર્દીની સલામતી સુનિશ્ચિત કરે છે.

એમ્પૌલ ફિલિંગ સોલ્યુશન્સ માટે IVEN ફાર્માટેક શા માટે પસંદ કરો?

એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનના કાર્ય સિદ્ધાંતને સમજવું જેટલું મહત્વપૂર્ણ છે, તેટલું જ વિશ્વસનીય સિસ્ટમ ક્યાંથી મેળવવી તે જાણવું પણ એટલું જ મહત્વપૂર્ણ છે. આ તે જગ્યા છે જ્યાંIVEN ફાર્માટેકએક પ્રશંસનીય ભાગીદાર છે. તેઓ લગભગ 20 વર્ષનો વૈશ્વિક અનુભવ ધરાવતી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ માટે વિશ્વસનીય ભાગીદાર બન્યા છે, જે ગ્રાહકોને સ્ટેન્ડઅલોન એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનો અને સંપૂર્ણ ટર્નકી ઉત્પાદન લાઇનમાં મદદ કરે છે.

IVEN ની પ્રસિદ્ધિમાં ફાળો આપતી બાબત એ છે કે તેમની પાસે એન્ડ-ટુ-એન્ડ પ્રોજેક્ટ્સનું સંચાલન કરવાની ક્ષમતા છે. તેઓ મશીનો પૂરા પાડશે, પરંતુ તેઓ ક્લીનરૂમ ડિઝાઇન પણ પૂરા પાડશે, જેમાં સાધનો, ઇન્સ્ટોલેશન, માન્યતાનું એકીકરણ હશે અને જીવન માટે તકનીકી સહાય પૂરી પાડશે. તેમની એમ્પૂલ ફિલિંગ પ્રોડક્શન લાઇન કાર્યક્ષમતા, વંધ્યત્વ અને ચોકસાઈ માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે.

હવે તમે ધોવા, નસબંધી ટનલ, સચોટ પ્રવાહી ભરણ અને હર્મેટિક સીલિંગ આ બધું એક અવિરત સિસ્ટમમાં જોડી શકો છો જે અસરકારક રીતે સંદર્ભ ડિઝાઇન પ્રદાન કરે છે.

50 થી વધુ દેશોમાં ઉત્પાદન સુવિધાઓ ધરાવતી, લગભગ 20 વર્ષથી વ્યવસાયમાં રહેલી કંપની તરીકે, IVEN ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના ઉચ્ચતમ સંબંધિત ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે કારણ કે તે GMP, FDA, EU અને WHO દ્વારા નિર્ધારિત મૂળભૂત રીતે સંચાલિત ધોરણો દ્વારા નિર્ધારિત ધોરણો, વ્યાવસાયિક માર્ગદર્શિકાઓને લગતું છે. જો તમે વિશ્વસનીયતા અને બજારમાં ટૂંકા સમયની શોધમાં છો, તો જ્યારે તમે IVEN પાસેથી ખરીદી કરો છો, ત્યારે તમને ફક્ત સાધનો જ નહીં મળે; તે એક સંપૂર્ણ, માન્ય, સુસંગત એમ્પૂલ ફિલિંગ સોલ્યુશન છે.

નિષ્કર્ષ

એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનનો કાર્યકારી સિદ્ધાંત, જે તબક્કાવાર અને કાળજીપૂર્વક નિયંત્રિત રીતે કરવામાં આવે છે, તે છે ધોવા, નસબંધી, ભરણ અને સીલ કરવું જેથી દર્દીઓને ઇન્જેક્ટેબલ દવાઓની જંતુરહિત અને સચોટ ડિલિવરી મળે. એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનના કાર્યકારી સિદ્ધાંતને સમજવાથી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ તેમની નિયમનકારી જવાબદારીઓ પૂર્ણ કરી શકે છે અને દર્દીઓ માટે કાર્યક્ષમ અને સલામત ઉત્પાદન પ્રક્રિયા પૂરી પાડી શકે છે.

આ ઉપરાંત, IVEN ફાર્માટેક જેવા સાબિત, પ્રતિષ્ઠિત સપ્લાયર સાથે કામ કરવાથી એમ્પૂલ ફિલિંગ મશીનોને વિશિષ્ટતા મળે છે તેમજ સંપૂર્ણ, માન્ય, સુસંગત ઉકેલો વિકસાવવામાં આવે છે જે જોખમ ઘટાડે છે અને બજારમાં પહોંચવામાં સમય ઝડપી બનાવે છે.