સ્વચ્છ ટેક્નોલોજીનું સંપૂર્ણ મૂર્ત સ્વરૂપ એ છે જેને આપણે સામાન્ય રીતે ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીના ક્લીન રૂમ તરીકે ઓળખીએ છીએ, જે મુખ્યત્વે બે કેટેગરીમાં વહેંચાયેલું છે: ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમ અને જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ. ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમનું મુખ્ય કાર્ય બિન-પ્રદૂષણને નિયંત્રિત કરવાનું છે. જૈવિક કણો, જ્યારે જૈવિક સ્વચ્છ રૂમનું મુખ્ય કાર્ય જૈવિક કણોના પ્રદૂષણને નિયંત્રિત કરવાનું છે. GMP એ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનનું ધોરણ છે, જે અસરકારક રીતે દવાઓની સલામતી અને ગુણવત્તાની ખાતરી કરે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સ્વચ્છ રૂમની ડિઝાઇન, બાંધકામ અને સંચાલનની પ્રક્રિયામાં, સ્વચ્છ રૂમના સંબંધિત ધોરણો અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન વિશિષ્ટતાઓની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ. આગળ, અમે "ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની સ્વચ્છ ફેક્ટરી માટે ડિઝાઇન વિશિષ્ટતાઓ" માં આંતરિક સુશોભન પરના નિયમો અનુસાર ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન ફેક્ટરીના ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન વિશે વાત કરીશું, જેમાં શાંઘાઈ IVEN ના એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇનમાં અનુભવ સાથે સંયોજન છે. સંકલિત ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીઓ.

ઔદ્યોગિક ક્લીનરૂમ ડિઝાઇન
ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્લાન્ટ એ એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન છે જેનો આપણે વારંવાર સામનો કરીએ છીએ. સ્વચ્છ રૂમ માટે જીએમપીની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, ત્યાં ઘણા મહત્વપૂર્ણ પરિમાણો છે જેના પર ધ્યાન આપવું જોઈએ.

1. સ્વચ્છતા
ક્રાફ્ટ પ્રોડક્ટ વર્કશોપમાં પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવા તેની સમસ્યા. વિવિધ તકનીકી ઉત્પાદનો અનુસાર, ડિઝાઇન પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવું તે ડિઝાઇનમાં મૂળભૂત સમસ્યા છે. GMP માં એક મહત્વપૂર્ણ સૂચક પ્રસ્તાવિત છે, એટલે કે, હવા સ્વચ્છતા સ્તર. હવા સ્વચ્છતાનું સ્તર એ હવાની સ્વચ્છતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનું મુખ્ય સૂચક છે. જો હવા સ્વચ્છતાનું સ્તર અચોક્કસ હોય, તો મોટા ઘોડાઓ નાની ગાડીને ખેંચી લેતા હોય તેવી ઘટના દેખાશે, જે ન તો આર્થિક છે કે ન તો ઊર્જાની બચત. ઉદાહરણ તરીકે, 300,000-સ્તરના સ્ટાન્ડર્ડનું નવું પેકેજિંગ સ્પષ્ટીકરણ જે હાલમાં મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં તેનો ઉપયોગ કરવા માટે યોગ્ય નથી, પરંતુ જે કેટલાક સહાયક રૂમ માટે ખૂબ અસરકારક છે.

તેથી, કયા સ્તરની પસંદગી સીધી ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને આર્થિક લાભો સાથે સંબંધિત છે. ધૂળના સ્ત્રોતો જે સ્વચ્છતાને અસર કરે છે તે મુખ્યત્વે ઉત્પાદનની પ્રક્રિયામાં વસ્તુઓના ધૂળના ઉત્પાદન, ઓપરેટરોના પ્રવાહ અને બહારની તાજી હવા દ્વારા લાવવામાં આવતી વાતાવરણીય ધૂળના કણોમાંથી આવે છે. ધૂળ-ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના સાધનો માટે બંધ એક્ઝોસ્ટ અને ધૂળ દૂર કરવાના ઉપકરણોના ઉપયોગ ઉપરાંત, ઓરડામાં ધૂળના સ્ત્રોતોના પ્રવેશને નિયંત્રિત કરવાના અસરકારક માધ્યમો એ નવા માટે પ્રાથમિક, મધ્યમ અને ઉચ્ચ-કાર્યક્ષમતા ત્રણ-તબક્કાના ગાળણક્રિયાનો ઉપયોગ કરવાનો છે. એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમની રીટર્ન એર અને કર્મચારીઓને પસાર થવા માટે શાવર રૂમ.

2. એર વિનિમય દર
સામાન્ય રીતે, એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા કલાક દીઠ માત્ર 8 થી 10 વખત હોય છે, જ્યારે ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમમાં હવાના ફેરફારોનું સૌથી નીચું સ્તર 12 ગણું હોય છે, અને ઉચ્ચતમ સ્તર સેંકડો વખત હોય છે. દેખીતી રીતે, હવાના વિનિમય દરમાં તફાવત હવાના જથ્થામાં અને ઊર્જાના વપરાશમાં મોટો તફાવત લાવે છે. ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતાની ચોક્કસ સ્થિતિના આધારે, પૂરતા વેન્ટિલેશન સમયની ખાતરી કરવી જરૂરી છે. નહિંતર, સમસ્યાઓની શ્રેણી દેખાઈ શકે છે, જેમ કે ઓપરેશનના પરિણામો પ્રમાણભૂત નથી, સ્વચ્છ રૂમની દખલ વિરોધી ક્ષમતા નબળી છે.

3. સ્થિર દબાણ તફાવત
વિવિધ સ્તરો પર સ્વચ્છ રૂમ અને બિન સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચેના દબાણનો તફાવત 5pa કરતાં ઓછો હોવો જોઈએ નહીં અને સ્વચ્છ રૂમ અને આઉટડોર રૂમ વચ્ચેનું દબાણ 10Pa કરતાં ઓછું હોવું જોઈએ નહીં. સ્થિર દબાણ તફાવતને નિયંત્રિત કરવાની પદ્ધતિ મુખ્યત્વે ચોક્કસ હકારાત્મક દબાણ હવાના જથ્થાને સપ્લાય કરવાની છે. ડિઝાઇનમાં મોટાભાગે ઉપયોગમાં લેવાતા પોઝિટિવ પ્રેશર ડિવાઇસમાં શેષ દબાણ વાલ્વ, ડિફરન્સિયલ પ્રેશર ઇલેક્ટ્રિક એર વોલ્યુમ રેગ્યુલેટર અને રીટર્ન એર આઉટલેટ પર ઇન્સ્ટોલ કરેલ એર ડેમ્પિંગ લેયર છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, ડિઝાઇનમાં તે ઘણીવાર અપનાવવામાં આવે છે કે સપ્લાય એર વોલ્યુમ રીટર્ન એર વોલ્યુમ અને એક્ઝોસ્ટ એર વોલ્યુમ પોઝિટિવ પ્રેશર ડિવાઇસ વિના પ્રારંભિક કમિશનિંગમાં મોટી હોય છે, અને અનુરૂપ સ્વચાલિત નિયંત્રણ સિસ્ટમ સમાન અસર પ્રાપ્ત કરી શકે છે.

4. હવા વિતરણ
સ્વચ્છ રૂમનું હવા વિતરણ સ્વરૂપ સ્વચ્છતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટેનું મુખ્ય પરિબળ છે. વર્તમાન ડિઝાઇનમાં વારંવાર અપનાવવામાં આવતું હવા વિતરણ સ્વરૂપ સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, 300,000-ક્લાસ ક્લિન રૂમ ઘણીવાર ટોપ-સેન્ડ અને ટોપ-બેક પદ્ધતિ અપનાવે છે, 100,000-ક્લાસ અને 10,000-ક્લાસ ક્લિન રૂમ સામાન્ય રીતે ઉપલા અને નીચલા બાજુના વળતરની હવા પ્રવાહ પદ્ધતિ અપનાવે છે, અને ઉચ્ચ-વર્ગની સ્વચ્છ રૂમ આડી અથવા ઊભી એક-માર્ગી પ્રવાહને અપનાવે છે.

5. તાપમાન અને ભેજ
ખાસ પ્રક્રિયાઓ ઉપરાંત, હીટિંગ, વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, તે મુખ્યત્વે ઓપરેટરોની આરામ જાળવવા માટે છે, એટલે કે, યોગ્ય તાપમાન અને ભેજ. આ ઉપરાંત, કેટલાક સૂચકાંકો છે જેણે આપણું ધ્યાન આકર્ષિત કરવું જોઈએ, જેમ કે હવાના નળીની ક્રોસ-વિભાગીય પવનની ગતિ, અવાજ, પ્રકાશ અને તાજી હવાના જથ્થાનો ગુણોત્તર વગેરે, આ બધાને ડિઝાઇનમાં અવગણી શકાય નહીં.

સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન
જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ મુખ્યત્વે બે વર્ગોમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે; સામાન્ય જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ અને જૈવિક સલામતી સ્વચ્છ રૂમ. ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, હીટિંગ, વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગની વ્યાવસાયિક ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતા સ્તરને નિયંત્રિત કરવાની મહત્વપૂર્ણ પદ્ધતિઓ શુદ્ધિકરણ અને હકારાત્મક દબાણ દ્વારા છે. જૈવિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ જેવી જ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવા ઉપરાંત, તેને જૈવિક સલામતીના પરિપ્રેક્ષ્યમાં પણ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ，અને કેટલીકવાર પર્યાવરણમાં ઉત્પાદનના પ્રદૂષણને રોકવા માટે નકારાત્મક દબાણના માધ્યમોનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે.
ઉચ્ચ-જોખમના રોગકારક પરિબળોનું સંચાલન પ્રક્રિયામાં ઉત્પાદનની ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં સામેલ છે, અને તેની હવા શુદ્ધિકરણ પ્રણાલી અને અન્ય સુવિધાઓ પણ વિશેષ આવશ્યકતાઓને પૂરી કરવી જોઈએ. બાયોસેફ્ટી ક્લીન રૂમ અને ઈન્ડસ્ટ્રીયલ ક્લીન રૂમ વચ્ચેનો તફાવત એ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે કે ઓપરેટિંગ એરિયા નકારાત્મક દબાણની સ્થિતિ જાળવી રાખે છે. જો કે આવા ઉત્પાદન વિસ્તારનું સ્તર ખૂબ ઊંચું નથી, તેમ છતાં તેમાં ઉચ્ચ સ્તરનું બાયોહેઝાર્ડ હશે. જૈવિક જોખમ અંગે, ચીન, વિશ્વ વેપાર સંગઠન અને વિશ્વના અન્ય દેશોમાં અનુરૂપ ધોરણો છે. સામાન્ય રીતે, અપનાવવામાં આવેલા પગલાં ગૌણ અલગતા છે. પ્રથમ, પેથોજેનને સલામતી કેબિનેટ અથવા આઇસોલેશન બોક્સ દ્વારા ઓપરેટરથી અલગ કરવામાં આવે છે, જે મુખ્યત્વે ખતરનાક સુક્ષ્મસજીવોના ઓવરફ્લોને રોકવા માટે અવરોધ છે. સેકન્ડરી આઇસોલેશન એ લેબોરેટરી અથવા કાર્યક્ષેત્રને નકારાત્મક દબાણવાળા વિસ્તારમાં ફેરવીને બહારથી આઇસોલેશનનો સંદર્ભ આપે છે. હવા શુદ્ધિકરણ પ્રણાલી માટે, અમુક પગલાં પણ તે મુજબ લેવામાં આવે છે, જેમ કે ઘરની અંદર 30Pa~10Pa નું નકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખવું, અને નજીકના બિન-સ્વચ્છ વિસ્તાર વચ્ચે નકારાત્મક દબાણ બફર ઝોન સેટ કરવું.

શાંઘાઈ IVEN હંમેશા જવાબદારીની ઉચ્ચ ભાવના જાળવી રાખે છે અને ગ્રાહકોને ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીઓ બનાવવામાં મદદ કરતી વખતે દરેક ધોરણોનું પાલન કરે છે. એકીકૃત ફાર્માસ્યુટિકલ એન્જિનિયરિંગ પ્રદાન કરવામાં દાયકાઓનો અનુભવ ધરાવતી કંપની તરીકે, IVEN વૈશ્વિક આંતરરાષ્ટ્રીય સહકારમાં સેંકડો અનુભવ ધરાવે છે. શાંઘાઈ IVEN નો દરેક પ્રોજેક્ટ EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP અને અન્ય સિદ્ધાંતોના ધોરણોને અનુરૂપ છે. ગ્રાહકોને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળી સેવાઓ પ્રદાન કરવા ઉપરાંત, IVEN "માનવ માટે આરોગ્ય પ્રદાન કરવા" ના ખ્યાલને પણ વળગી રહે છે.

શાંઘાઈ IVEN તમારી સાથે કામ કરવા આતુર છે.